2020年7月1日后_药物临床试验备案_问题咨询-湖南省人民政府门户网站

信件公示

标题 2020年7月1日后_药物临床试验备案_问题咨询
来信时间 2020-07-09 来信人 韩雅萌
来信内容 希望向贵省药品监督管理部门咨询如下问题:?根据2020年发布的国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》,自2020年7月1日起生效。根据新版《药品注册管理办法》第三十三条:申办者应当在开展药物临床试验前在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。药物临床试验期间,申办者应当持续更新登记信息,并在药物临床试验结束后登记药物临床试验结果等信息。登记信息在平台进行公示,申办者对药物临床试验登记信息的真实性负责。新版《药品注册管理办法》中并未提到需要抄送临床试验单位所在地药品监督管理部门,请问湖南省药品监督管理局在2020年7月1日后是否需要进行药物临床试验备案?如需要,是否有更新的备案流程及要求?

受理回复

答复时间 2020-07-14
答复部门 省市场监督管理局
答复内容 韩雅萌同志,你好!关于2020年7月1日后药物临床试验备案问题,我们答复如下:申办者应当在开展药物临床试验前应当在国家药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。药物临床试验期间,申办者应当持续更新登记信息,并在药物临床试验结束后登记药物临床试验结果等信息。我们省局负责对开展药物临床试验机构进行日常监管,申办者在国家药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息进行登记后,不需要再到省内进行登记。湖南省市场监督管理局2020年7月14日